隨著現代醫藥科技的不斷進步，我國醫藥產業得到了長足發展，臨床診斷試劑、生物制劑（如血液制品、細胞因子）、疫苗等冷藏藥品在臨床得到了廣泛應用，成為保障人民身體健康的重要的醫療資源。在我國，藥品作為疾病預防、臨床治療、計劃生育和科學研究的特殊商品，國家制定了一系列法律法規和政策規范實施監管，經營企業按照法律法規要求，規范經營，而生物制劑等冷藏藥品在經營過程中除實施一般藥品管理措施外，還需要實施冷鏈管理。
一.宏觀背景
　　由于藥品成分的特性，許多藥品對溫度極為敏感，如：細胞因子、血液制品、抗體、疫苗類制劑等，說明書對儲藏溫度都有明確的規定。如不按溫度要求儲藏、運輸，將導致藥品變質，如分解、聚合、降解、失活、變性等，此類藥品用于人體，輕者危害健康，重者將危及生命。
　　藥品是關系人民健康的特殊商品，國家對藥品經營設有高門檻的特許經營制度。為保證藥品經營企業的規范經營，國家頒布了《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范實施細則》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品不良反應監測管理辦法》等一系列法律法規、政策規定，確保用藥者在預防、治療疾病時安全、有效。
　　藥品冷鏈是指冷藏藥品在生產、經營、使用中，在儲存、運輸的各個環節始終處于藥品說明書規定的溫度范圍。隨著國家加大藥品市場的監管力度，對冷鏈管理的質量要求更高，標準更嚴，操作更規范，冷鏈管理業已成為藥品質量保證的重要環節。
　　冷藏藥品作為特殊商品，歷來受到國家和政府職能部門的高度重視，新近頒布的《國家藥品安全“十二五”規劃》對“制定藥品冷鏈物流相關標準”提出了明確要求�？上驳氖�，由國家食品藥品監督管理局編寫的《藥品經營質量管理規范（征求意見稿）》，由全國物流標準化技術委員會組織編寫的國家標準《藥品冷鏈物流運作規范（送審稿）》，對藥品冷鏈管理提出了系統的規范和標準，有望近期頒布執行。這將從根本上改變藥品冷鏈管理規范、標準缺失的狀況。相信即將頒布的國家標準、管理規范等一系列政策法規，必將提高冷藏藥品經營企業的準入門檻；促進冷鏈監管科技水平的提升；加快冷藏藥品經營企業專業化進程。

二.藥品冷鏈建設
1.硬件建設
　庫房：2010年，華東醫藥寧波有限公司新建冷庫群5000立方米。
　車輛：自有冷藏車15輛，合作車輛8輛。負責全省冷鏈配送及大批量的省際運輸。
保溫箱、保溫制劑：采用了最新的聚氨酯的保溫箱（聚氨酯的導熱系數低）、保溫制劑運輸。配備了主動制冷保溫箱和被動制冷保溫箱。
　冷柜：保證冷鏈運輸的需要，冷柜達到1500升。
溫濕度監控設備完善：專業的數據采集器，傳感器，觸摸屏、現場人機界面、不間斷電源等設施設備。
　發電機組：兩組獨立的發電機組保證庫房的溫度正常。
2.軟件建設
  冷鏈意識培養：質量管理人員對整個冷鏈過程制定相應的SOP。并對倉儲、運輸及銷售人員等進行冷鏈培訓。加強對冷鏈各個節點的監管。每輛車配備兩個進過專業培訓的駕駛員，保證運輸途中的溫度監控。每位銷售人員都配備專業的保溫箱和保溫器材，保證急救藥品的第一時間送達。
 計算機軟件的建設：公司冷鏈方面計算機建設和管理主要包括四部分：藥品倉儲冷鏈監管系統、車載冷鏈監管系統、小批零冷鏈監管系統、冷鏈追蹤系統。對公司的冷鏈的各個環節的實時關鍵點數據監控管理、物流軌跡管理、后備報警自檢體系等信息管理的功能，實現了對自身冷鏈體系的系統化和智能化管理。
                  所有的信息都與省藥監局、市藥監局實時連接，為了顯示數據的準確性，并有第三方專業機構進行數據文檔的管理。
3.應急預案的建立
  庫房的應急預案：庫房經過電力部門的核準，配備兩組獨立的發電機組，保證24小時的不間斷電源。建立專用的機動冷庫，當應用的冷庫出現在規定的時間內無法修復的情況下，開啟機動冷庫緊急移庫。
車載的應急預案：當車輛的制動系統出現狀況，嚴禁開啟冷藏車廂的庫門。采用外接電源制冷，并通知調度中心及時調配相近的冷藏車輛進行救援。為此，我們在浙江省的4個城市建立了冷藏車的配送點。

三.華東醫藥寧波公司的實踐方案
 華東醫藥寧波公司依據藥品冷鏈“系統化、智能化”建設和管理的理論基礎，構建了公司的“藥品冷鏈系統化、智能化建設和管理”解決方案，對進入華東醫藥寧波公司的每一批冷藏藥品從接收及驗收節點、在庫節點、發貨節點、在途節點、配送節點、直到客戶簽收的冷鏈管理，實現了環環相扣的全冷鏈鏈條的安全保障。
1. 驗證過程
通過對倉庫、冷藏車和冷藏箱在自然狀態下和動態工況下進行連續監測、空間模擬、數據處理和分析，以客觀地掌握整個空間溫度場分布狀況。有利于客觀地評估企業冷鏈設備是否在參數設計范圍內運行。對設施設備進行及時的更新和維保�？茖W的掌握貨架及庫位設置的依據，指導正確的藥品碼垛。
2.倉儲環節：